Vedení účetnictví Praha, Brno, Bratislava, Wien, Warszawa
Kompletní účetní servis a služby daňového poradce.
Vedení účetnictví, daňové poradenství ,zpracování mezd, roční uzávěrky a další účetní služby.

Čeští výrobci zdravotnických prostředků budou moci snad i při přísnějších pravidlech své produkty certifikovat přímo v ČR

Zdravotnické prostředky, ať už mají zachraňovat životy či jen podporovat zdraví musí vždy splňovat ta nejpřísnější kritéria pro kvalitu a bezpečnost. Každý zdravotnický výrobek musí mít při uvádění na trh Evropský certifikát kvality a bezpečnosti, protože bez uvedeného certifikátu se výrobek na trhu EU prodávat nedá. Ministerstvo průmyslu a obchodu v současné době vyjednává pro tuzemské výrobce těchto prostředků, aby jejich výrobky mohly i za přísnějších pravidel získávat uvedený certifikát doma v Česku.

Čeští výrobci zdravotnických prostředků budou moci snad i při přísnějších pravidlech své pro 2.jpg
Datum článku: 11. 09. 2020

Tuzemští výrobci zdravotnických prostředků už by nejpozději v roce 2022 měli mít vlastního certifikátora Český metrologický institut

Tuzemští výrobci zdravotnických prostředků v době koronavirové i mnohokrát před ní dokázali, že dokáží velmi rychle a pružně reagovat a vyrobit přístroje zachraňující lidské životy i mnoho prostředků pomáhajících i s nejnáročnějšími zdravotními problémy. Jak je ale řečeno v úvodu, aby každý z těchto prostředků mohl sloužit svému účelu, a prodávat se v rámci EU musí projít nejrůznějším testováním, odborným garantem a mezinárodním certifikátem MDD či nově MDR potvrzeno, že splňuje ty nejpřísnější požadavky kvality a bezpečnosti.

Již od letošního května měla začít platit nová ještě přísnější pravidla pro tuto certifikaci v systému MDR a tuzemským výrobcům by hrozilo, že na uvedenou certifikaci nedosáhnou, protože nebudou mít uvedeného garanta neboli notifikovanou osobu, která bude moci certifikovat podle těchto náročnějších pravidel. Kvůli problémům s koronavirem se však lhůta pro platnost nových pravidel odsunula a svitlo na lepší časy.

O status notifikované osoby se po dohodě s ministerstvem průmyslu požádá Český metrologický ústav, který je k uvedenému úkolu odborně personálně i finančně vybaven a dokáže se ho i podle zpřísněných kritérií splnit. Samotný proces vyřízení žádosti trvá obvykle zhruba rok a půl. Ministerstvo průmyslu a obchodu je však přesvědčeno, že udělení certifikace výše uvedené žádosti nestojí nic v cestě a že Český metrologický ústav bude moci i ty nejnáročnější zdravotnické prostředky tuzemských výrobců certifikovat nejpozději od poloviny roku 2022.

Certifikáty pro tuzemské výrobce vydané podle současných pravidel budou platné až do května 2024

Pokud by se uvedená záležitost neřešila a Český metrologický ústav se nestal uvedeným certifikátorem, hrozilo by tuzemským výrobcům zdravotnických prostředků, že své výrobky budou muset certifikovat v zahraničí, což by mohlo být pro zvláště malé a střední firmy neschůdné řešení. Bezprostřední nebezpečí zatím výrobcům nehrozí, protože certifikáty vydávané za současných pravidel budou ještě nadále platit. Posledním vyprší platnost nejpozději v květnu 2024.

V současné době působí v ČR dvě notifikované osoby tedy dva certifikátoři, kteří mohou za současných pravidel v oblasti zdravotnických prostředků certifikáty udělovat. Jedná se o tom, aby i pro nové období a nová pravidla bylo více subjektů s udělenou notifikací. Více zde.

Sdílet článek:
Facebook >Google+ >Twitter

Podobné články

Při poskytování úvěrů firmám jsou banky stále opatrnější a častěji schválí třeba jen třetinu toho co dříve

Při poskytování úvěrů firmám jsou banky stále opatrnější a častěji schválí třeba jen třetinu toho co dříve

Datum článku: 21. 09. 2020

Podnikatelé, kteří se chystají požádat banku o úvěr do podnikání, musí být připraveni na to, že jednání…

Více informací
K cestování na Slovensko je nutné se vybavit negativním testem na koronavirus a sledovat aktuality na webu tamního ministerstva zdravotnictví či stránkách velvyslanectví

K cestování na Slovensko je nutné se vybavit negativním testem na koronavirus a sledovat aktuality na webu tamního ministerstva zdravotnictví či stránkách velvyslanectví

Datum článku: 21. 09. 2020

Cestování na Slovensko je od pátku 18. září 2020 pro české občany složitější. Pro velkou většinu občanů ČR…

Více informací
Výše odstupného může být u několika současně propouštěných zaměstnanců různá a nemusí to  být chyba či diskriminace

Výše odstupného může být u několika současně propouštěných zaměstnanců různá a nemusí to být chyba či diskriminace

Datum článku: 15. 09. 2020

Problematika odstupného při ukončení pracovního poměru je velmi citlivou záležitostí pro propuštěného zaměstnance…

Více informací
O vrácení DPH za rok 2019 z jiných členských států je nutné žádat do konce září a elektronicky

O vrácení DPH za rok 2019 z jiných členských států je nutné žádat do konce září a elektronicky

Datum článku: 14. 09. 2020

Je polovina září což je nejvyšší čas pro plátce DPH, kteří si chtějí požádat o vrácení této daně z jiných…

Více informací