Vedení účetnictví Praha, Brno, Bratislava, Wien, Warszawa
Kompletní účetní servis a služby daňového poradce.
Vedení účetnictví, daňové poradenství ,zpracování mezd, roční uzávěrky a další účetní služby.

Čeští výrobci zdravotnických prostředků budou moci snad i při přísnějších pravidlech své produkty certifikovat přímo v ČR

Zdravotnické prostředky, ať už mají zachraňovat životy či jen podporovat zdraví musí vždy splňovat ta nejpřísnější kritéria pro kvalitu a bezpečnost. Každý zdravotnický výrobek musí mít při uvádění na trh Evropský certifikát kvality a bezpečnosti, protože bez uvedeného certifikátu se výrobek na trhu EU prodávat nedá. Ministerstvo průmyslu a obchodu v současné době vyjednává pro tuzemské výrobce těchto prostředků, aby jejich výrobky mohly i za přísnějších pravidel získávat uvedený certifikát doma v Česku.

Čeští výrobci zdravotnických prostředků budou moci snad i při přísnějších pravidlech své pro 2.jpg
Datum článku: 11. 09. 2020

Tuzemští výrobci zdravotnických prostředků už by nejpozději v roce 2022 měli mít vlastního certifikátora Český metrologický institut

Tuzemští výrobci zdravotnických prostředků v době koronavirové i mnohokrát před ní dokázali, že dokáží velmi rychle a pružně reagovat a vyrobit přístroje zachraňující lidské životy i mnoho prostředků pomáhajících i s nejnáročnějšími zdravotními problémy. Jak je ale řečeno v úvodu, aby každý z těchto prostředků mohl sloužit svému účelu, a prodávat se v rámci EU musí projít nejrůznějším testováním, odborným garantem a mezinárodním certifikátem MDD či nově MDR potvrzeno, že splňuje ty nejpřísnější požadavky kvality a bezpečnosti.

Již od letošního května měla začít platit nová ještě přísnější pravidla pro tuto certifikaci v systému MDR a tuzemským výrobcům by hrozilo, že na uvedenou certifikaci nedosáhnou, protože nebudou mít uvedeného garanta neboli notifikovanou osobu, která bude moci certifikovat podle těchto náročnějších pravidel. Kvůli problémům s koronavirem se však lhůta pro platnost nových pravidel odsunula a svitlo na lepší časy.

O status notifikované osoby se po dohodě s ministerstvem průmyslu požádá Český metrologický ústav, který je k uvedenému úkolu odborně personálně i finančně vybaven a dokáže se ho i podle zpřísněných kritérií splnit. Samotný proces vyřízení žádosti trvá obvykle zhruba rok a půl. Ministerstvo průmyslu a obchodu je však přesvědčeno, že udělení certifikace výše uvedené žádosti nestojí nic v cestě a že Český metrologický ústav bude moci i ty nejnáročnější zdravotnické prostředky tuzemských výrobců certifikovat nejpozději od poloviny roku 2022.

Certifikáty pro tuzemské výrobce vydané podle současných pravidel budou platné až do května 2024

Pokud by se uvedená záležitost neřešila a Český metrologický ústav se nestal uvedeným certifikátorem, hrozilo by tuzemským výrobcům zdravotnických prostředků, že své výrobky budou muset certifikovat v zahraničí, což by mohlo být pro zvláště malé a střední firmy neschůdné řešení. Bezprostřední nebezpečí zatím výrobcům nehrozí, protože certifikáty vydávané za současných pravidel budou ještě nadále platit. Posledním vyprší platnost nejpozději v květnu 2024.

V současné době působí v ČR dvě notifikované osoby tedy dva certifikátoři, kteří mohou za současných pravidel v oblasti zdravotnických prostředků certifikáty udělovat. Jedná se o tom, aby i pro nové období a nová pravidla bylo více subjektů s udělenou notifikací. Více zde.

Sdílet článek:
Facebook >Google+ >Twitter

Podobné články

Informace pro zaměstnavatele a zaměstnance ohledně povinného testování ve firmách případně samotestování od prvního března 2021

Informace pro zaměstnavatele a zaměstnance ohledně povinného testování ve firmách případně samotestování od prvního března 2021

Datum článku: 01. 03. 2021

Protiepidemická opatření proti šíření koronaviru, se v ČR od 1. března 2021 tvrdě zpřísňují. V důsledku toho…

Více informací
Od července 2021 bude možné pořídit čínské zboží levně jedině ze skladů v EU

Od července 2021 bude možné pořídit čínské zboží levně jedině ze skladů v EU

Datum článku: 22. 02. 2021

Výhodné internetové nákupy z čínských obchodů, u kterých se nemusí platit DPH ani clo stále lákají mnoho…

Více informací
Hodnocení zaměstnanců může probíhat různými způsoby, ale vždy jsou nutné rovné podmínky pro všechny

Hodnocení zaměstnanců může probíhat různými způsoby, ale vždy jsou nutné rovné podmínky pro všechny

Datum článku: 22. 02. 2021

Hodnocení zaměstnanců je velmi důležitá věc pro zaměstnavatele i zaměstnance. Na straně druhé je nutné si…

Více informací
Od února 2021 je možné žádat o přezkoumání nároku na sociální dávky, pokud do nich žadateli vstoupila odměna za výpomoc ve zdravotnictví či sociálních službách v době koronaviru

Od února 2021 je možné žádat o přezkoumání nároku na sociální dávky, pokud do nich žadateli vstoupila odměna za výpomoc ve zdravotnictví či sociálních službách v době koronaviru

Datum článku: 15. 02. 2021

Jak již bylo zmíněno v jednom z předchozích článků tohoto portálu, nárok na některé sociální dávky se bude…

Více informací